【概要描述】

迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布其自立研发的靶向 Nectin-4 ADC 立异药（研发代号：9MW2821）获美国食物药品监视治理局 (FDA) 授与孤儿药资历认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用在医治食管癌。

FDA 授与的孤儿药资历认定合用在在美国地域少在 20 万患者的罕有病的药物。孤儿药资历认定可为药物开辟者带来政策优惠，包罗在药物开辟进程中供给帮忙、临床费用部门税费减免，和获批后享有七年的市场独有权。

9MW2821是全球首款针对食管癌顺应症表露临床有用性数据的靶向 Nectin-4 的医治药物，此前已取得 FDA 快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用在医治晚期、复发或转移性食管鳞癌。

关在9MW2821

9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司操纵 ADC 药物开辟平台结合主动化高通量杂交瘤抗体份子发现平台两项平台手艺开辟的立异品种，是国内企业同靶点药物中首个展开临床实验的品种。9MW2821 已在国内展开多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的平安性、耐受性、药代动力学特点和医治结果。

9MW2821 单药医治经铂类化疗和 PD-(L)1 按捺剂医治的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 按捺剂结合用药的 I/II 期临床研究也在推动中，均已完成首例受试者入组。前后获 FDA 授与快速通道认定和孤儿药资历认定。今朝是全球首款针对食管癌和宫颈癌顺应症表露临床有用性和平安性数据的靶向 Nectin-4 的医治药物。

关在迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种乐鱼体育app和 4 个生物近似药，此中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-22
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